แม้ว่า SMCA จะไม่ได้เป็นยาสุดท้าย แต่เมื่อใช้เป็นธาตุกลางของสารประกอบการแพทย์ (API)ผ ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ตามFDA 21 CFR ส่วน 210/211และแนวทาง GMP ของสหภาพยุโรปEMA fda.gov.
เมื่อจําหน่าย SMCA ให้กับบริษัทยา ผู้ให้บริการต้องเตรียมเคมี, ผลิตและควบคุม (CMC)กระดาษเอกสาร กล่องเอกสาร eCTD
FDA และ EMA ต้องการวิธีการทดสอบที่ผ่านการรับรอง โปรไฟล์ของสารสกัด และข้อมูลการรับรองกระบวนการICH Q2 (การวิเคราะห์) และ Q7 (API GMP)แนวทางfda.govfda.gov.
ตาม FDA และ EMA การผลิตพาณิชย์ของ SMCA ต้องปฏิบัติตามแนวทางการรับรองกระบวนการตามระยะ:
ขั้นตอนที่ 1: การออกแบบกระบวนการและการจัดตั้งขนาด
ขั้นตอนที่ 2: คุณสมบัติการทํางานของกระบวนการ (PPQ) โดยมีอย่างน้อยสามชุดที่สอดคล้องกันก่อนการปล่อยลงตลาดfda.gov+ 1fda.gov+ 1.
ขณะที่ SMCA ไม่เป็นไนโทรซามิน การใช้มันอาจนําเสนอความเสี่ยงของปริมาณปริมาณแนวทางของ FDA สําหรับไนโทรซามิน, รวมถึงการประเมินความเสี่ยงและโปรโตคอลการรับประทานที่ยอมรับได้ (AI)fda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
ผู้ผลิต SMCA ที่จําหน่ายสารกลาง API สามารถดําเนินการการให้คําปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ (EMA)หรือการประชุมก่อนการยื่น (FDA)เพื่อให้สอดคล้องกับยุทธศาสตร์เกี่ยวกับคุณภาพ การควบคุมสารสกัด และการรับรอง
การมีส่วนร่วมในระยะแรก ช่วยลดความช้าในการกํากับและรับประกันความสอดคล้องกับแนวทาง.
ผู้กํากับการควบคุมคาดหวังว่าสารกลางระดับไร้สาระ เช่น SMCA จะได้รับรองการบรรจุและการจัดเก็บ, ที่สนับสนุนด้วยข้อมูลความมั่นคงและISO IDMP/PQ-CMCโครงสร้างเอกสารfda.gov.
คุณสมบัติของผู้จัดจําหน่ายตาม cGMP กลุ้นวัตถุดิบ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ และบันทึกการตรวจสอบ
ถ้าคุณกําลังหาแหล่งSMCA ระดับยา, HighMountainChem ให้ข้อมูลทั้งหมดโซเดียมคลอโรเอเซตאַטע (SMCA)เหมาะสําหรับการใช้ API ด้วยการสนับสนุน CMC ครบวงจร, CoA และข้อมูลเทคนิค
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
โปรไฟล์บริษัท
Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd เป็นบริษัทอุตสาหกรรมมืออาชีพที่ประกอบกิจการพิเศษ
การผลิตสารเคมี การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี และการนําเข้าและส่งออก
การผลิต การค้า และการวิจัยและพัฒนาสินค้าเคมีต่างๆ
ตั้งแต่การก่อตั้ง บริษัทได้มุ่งเน้นในการสร้างตลาดระดับนานาชาติ
การจัดการกับระบบเครือข่ายและการปรับปรุงการจัดการกับห่วงโซ่อุปกรณ์
ความสัมพันธ์การร่วมมือกับบริษัทขนาดใหญ่จํานวนมากในประเทศและต่างประเทศ
ช่องทางและประสบการณ์ทางวิชาชีพ
คุณภาพที่ดี พร้อมกับการบริการที่ยืดหยุ่น มีประสิทธิภาพสูง และมีความสนใจ เพื่อให้ความพึงพอใจของคู่หูของเราในราคาที่แข่งขันมากขึ้น
การรักษาลูกค้าของเราอย่างมีประสิทธิภาพเป็นพันธมิตร ด้วยความซื่อสัตย์ ความเชี่ยวชาญและความพึงพอใจ
แทงบอลออนไลน์
และปฏิบัติในสารเคมีและการค้าโลกสําหรับ 20 ปี บริษัทมีประสบการณ์ที่รวยในคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การควบคุม การแก้ไขทางเทคนิค การจัดองค์กรโลจิสติกของสารเคมี การปรับปรุงบรรจุภัณฑ์ การดําเนินการท่าเรือ เป็นต้น
การบริหารการควบคุมต้นทุนชั้นนําและรับประกันการรักษาความสามารถในการแข่งขันที่มาก
สอดคล้องกับหลักการของการแบ่งค่านิยมค่าใช้จ่ายและการพัฒนาร่วมกัน
บริษัทได้สร้างชุมชนที่น่าสนใจสําหรับปีกับลูกค้าในประเทศและต่างประเทศ.
การสร้างความไว้วางใจในแง่ดี ระหว่างกันและกัน การร่วมมือกัน ชนะต่อกัน และการร่วมมือที่ยั่งยืนที่มีคุณค่าเพิ่ม คือสิ่งที่
เรากําลังทําความสําเร็จที่จะเติบโตร่วมกันกับคุณ!
ผลิตภัณฑ์ของเรามีจำหน่ายทั่วโลก คุณสามารถวางใจได้ในกระบวนการผลิตทั้งหมดของเรา
